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药企创新迎红利,具备长期成长性

1月29日,国家食品药品监督管理总局药品评审中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》,包括复星医药、银河生物、佐力药业等多家上市公司旗下公司的抗肿瘤创新药被纳入拟优先审评品种。为满足加快创新药品的研发和产业化的资金需要,复星医药、佐力医药等近期陆续对旗下相关公司进行增资。

本周观点:

根据公示内容,CDE拟将复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及上海复宏汉霖生物制药有限公司的利妥昔单抗注射液(生物类似药,即重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液)拟纳入优先审评程序药品注册申请名单。

   
本周,国家药监局官网发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》,将对192
个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。192
个药品包括19 个新药、153 个仿制药、7 个进口药、8 个进口再注册和5
个补充申请。新药方面,天士力的止动颗粒、华北制药的参乌胶囊、长春高新的鼻喷冻干流感减毒活疫苗、博雅生物的人凝血因子Ⅷ等列入名单;仿制药则涉及齐鲁制药(14)、华海药业(12)、恒瑞医药(6)、复星医药子公司重庆药友(5)、正大天晴(5)、石药集团(5)、海正药业(5)、信立泰(4)、上海医药(4)、亚宝药业(3)、红日药业(3)、华北制药(1)、白云山(2)、济川药业(1)、东阳光药(4)、人福医药(2)、浙江医药(2)、翰宇药业(1)、科伦药业(1)
等企业。此次192
个药品纳入临床核查名单,意味着这些药品进入上市前最后阶段,一旦核查通过将迎来上市浪潮,相关企业有望获益。

复星医药表示,利妥昔单抗注射液为大分子生物类似药,主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。2017年10月,该新药用于非霍奇金淋巴瘤治疗获国家食药监总局药品注册审评受理。截至2017年12月,本集团现阶段针对该新药已投入研发费用约3亿元。

    此外,本周CDE
官网发布第二十九批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示,涉及43
个品种。其中15 个为欧美共线品种,14
个为撤回后按照一致性评价要求申报的品种,还有部分儿童用药、罕见病用药以及具有明显治疗优势的产品。华海药业共有6
个品种转报品种在列,长春高新的鼻喷冻干流感减毒活疫苗、智飞生物的母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)、恒瑞医药的昂丹司琼口溶膜等均纳入此次优先审评,后续有望缩短上市进程,加速获批。随着优先审评名单的陆续公布,药品上市将持续加速。

银河生物1月29日晚也公告称,CDE拟将银河生物全资子公司成都银河生物医药有限公司、控股公司北京马力喏生物科技有限公司及四川大学联合提交的CAR-T药物“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”纳入优先审评范围。

   
从医药行业整体发展趋势来看:创新、研发、质量会长期提升企业竞争力。行业发展趋势明确,一、创新药和研发,恒瑞医药、复星医药、泰格医药等;二、质量优提升竞争力,包括华海药业、健友股份、普利制药;三、医疗服务消费升级趋势,爱尔眼科、美年健康;四、疫苗公司智飞生物、康泰生物、长生生物、华兰生物;五、其他优质公司包括华东医药、乐普医疗、通化东宝、长春高新、迪安诊断、安图生物等。
行业热点聚焦:

此外,佐力药业全资子公司参股的子公司科济生物医药正在研发的靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞,以及上海恒润达生生物科技有限公司的抗人CD19T细胞注射液亦榜上有名。

   
(1)6月6日,国家药监局发布《国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2018年第30号)》。

食药监总局于2017年12月28日印发《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,其中,对符合条件的防治恶性肿瘤且具有明显临床优势的创新药品开通了“绿色通道”。

   
(2)6月5日,CDE官网发布第二十九批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示。

浙商证券医药分析师张海涛认为,在高效优先审评的制度下,高品质的创新药上市有望进一步提速,加速具备较强创新能力的医药企业的研发产品在市场中变现,进一步激发企业活力,同时鼓励更多的传统医药企业向具备“先进制造”与“优质创新”方向发展。

    (3)6月5日,国家卫生健康委员会官网发布《罕见病目录制订工作程序》。

为满足加快创新药品的研发和产业化的资金需要,复星医药、佐力医药等近期陆续对旗下相关公司进行增资。

   
(4)6月7日,上海阳光医药采购网发布《上海市医疗机构第三批集中带量招标采购拟中标结果公示》。

复星医药2017年12月20日公告称,控股子公司复宏汉霖拟通过新增发行5543.47万股股份募集约1.9亿美元或等值人民币。其中,本公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司出资人民币3.31亿元认购复宏汉霖1458.81万股新增股份,约占本次增资扩股完成后复宏汉霖股份总数的约3.25%。

   
(5)6月7日,广东省药品交易中心官网发布《关于做好我省医疗机构药品交易“两票制”相关工作的通知》。

佐力药业旗下公司科济生物近期拟进行Pre-C轮融资,融资目标总金额5000万美元,融资主要用于补充科济生物及其下属公司的运营资金、流动资金,以及持续推动在研项目和新技术开发。

    (6)
6月1日,国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》的意见。

为提高对科济生物的持股比例,佐力药业近期拟与佐力控股集团有限公司共同发起设立第3期健康产业并购基金,参与科济生物的本次融资,增资的额度为1000万美元。

   
重点公司动态:1、【恒瑞医药】1)收到国家食药监总局核准签发的硫培非格司亭注射液(艾多)的《新药证书》和《药品注册批件》。2)昂丹司琼口溶膜拟纳入优先审批。2、【中国医药】为有效履行中国医药的控股股东中国通用技术(集团)控股有限责任公司关于避免同业竞争的承诺,通用技术集团医药控股有限公司已分别将其持有的北京长城制药有限公司51%股权与上海新兴医药股份有限公司26.61%股权转让给中国医药。3、【华海药业】1)向FDA申报的草酸艾司西酞普兰片的原料药供应商及生产场地变更为浙江华海药业股份有限公司的补充申请获得批准。2)收到国家药监局签发的缬沙坦片《药品注册批件》。3)左乙拉西坦片、拉莫三嗪片、赛洛多辛胶囊、恩替卡韦片、替米沙坦片、阿立哌唑片拟纳入优先审评。4)向FDA申报的非布司他片的新药简略申请(ANDA)已获得暂时批准。4、【复星医药】1)控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司氨甲环酸注射液用于全膝关节置换术及全髋关节置换术出血适应症临床试验获批。2)控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司于澳大利亚药品管理局完成HLX20(即重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液)临床试验的备案。5、【双鹭药业】1)收到国家药监局核准签发的长效重组人促卵泡激素(rhFSH-CTP)注射液“药物临床试验批件”。2)第二大股东新乡白鹭投资集团有限公司计划减持本公司股份累计不超过800万(占本公司总股本比例1.168%)。6、【乐普医疗】高级管理人员郭同军先生、魏战江先生分别增持股份:3.88万股、4.1万股。增持后,分别持有股份140.72万股(占总股本0.079%),4.1万股(占总股本0.0023%)。7、【浙江医药】决定将HER2-ADC产品《合作开发和许可协议》及补充协议项下的全部合同权利义务转让给公司控股子公司浙江新码生物医药有限公司。

   
一周市场动态:对2018年年初到目前的医药板块进行分析,医药板块收益率11.3%,同期沪深300收益率-6.2%,医药板块跑赢沪深300约17.5%。本周医药生物板块上涨了1.53%,沪深300上涨了0.24%,医药板块跑赢沪深300约1.29%,处于28个一级子行业第5位;除医药商业和中药外其余子板块均上涨,生物制品子板块涨幅最大,为4.21%;中药子板块跌幅最大,为0.75%。以2018年盈利预测计算,目前医药板块估值36.10倍PE,相对全部A股(扣除金融板块)的溢价率为104%。

    风险提示:政策扰动、药品质量问题。

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